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* France métropolitaine.

Réglementation spécifique aux dispositifs médicaux

Dispositif médical : encadrement de sa mise sur le marché
Photo © Ibrahim Boran sur Unsplash

Avec l'entrée en vigueur en mai 2020 du règlement européen 2017/745 spécifique aux dispositifs médicaux, le temps de faire le point sur la législation entourant le dispositif médical est venu.

Rappel sur les dispositifs médicaux (DM)

En France, c'est le code de la santé publique – Article L5211-1 – qui définit ce qu'est un dispositif médical :

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme [ce serait alors un médicament], mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Ces produits qui ont donc une action mécanique sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique :

  • classe I (classe de risque la plus faible) : les compresses, les lunettes, les béquilles, les lèves-personne, les seringues (sans aiguille), les scalpels, les gants d’examen. etc. ;
  • classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les tubes de trachéotomie, les aiguilles pour seringue, les pansements hémostatiques, les tensiomètres, les thermomètres, etc. ;
  • classe IIb (risque potentiel élevé/important) : les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les machines de dialyse, les oxymètres, les respirateurs, les implants dentaires, etc. ;
  • classe III (classe de risque la plus élevée) : les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, les spermicides, les pompes cardiaques, etc.

Le choix de la classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux composée par la directive 93/42/CEE, ainsi que la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

La différence entre DM & compléments alimentaires

Vous vous dites peut-être que Vitalya ne vend pas de dispositifs médicaux et que nous ne sommes pas concernés. Eh bien, détrompez-vous, parce que certains de ces DM sont ingérables ! On les confond parfois avec des compléments alimentaires. Or, ils ne sont pas du tout régis par les mêmes règles.

A la différence des compléments alimentaires qui sont sous l'autorité de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), les DM sont du ressort de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Autre différence majeure : un complément alimentaire est une denrée alimentaire qui s'adresse aux personnes en bonne santé alors qu'un DM est un dispositif utilisé à des fins thérapeutiques qui s'adresse à des personnes malades. Si le complément alimentaire n'a pas de propriétés thérapeutiques, le DM doit montrer de véritables bénéfices santé (surtout dans la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie).

Par alilleurs, en tant que denrée alimentaire, le complément alimentaire bénéficie d'une TVA à 5,5% alors que celle du DM est fixée à 20%.

Les dispositifs médicaux ingérables, ce sont des sirops, des comprimés aussi... Comme on l'a vu, un DM agit par un effet mécanique. Celui-ci doit être prouvé. Dans l'exemple d'un sirop, ce sera sûrement un actif qui va mécaniquement apaiser la toux en formant un film protecteur sur la muqueuse. On parle alors de « substance active ayant un effet thérapeutique obtenu par une action mécanique ».

Ainsi, parmi les dispositifs médicaux que nous vendons sur Vitalya.fr, on retrouve des « ingérables » le plus souvent classés en classe IIa :

  • Oenobiol Capteur 3 en 1 ;
  • tous les produits XLS Medical (bloqueur de glucides, capteur de graisses, réducteur d'appétit...) ;
  • de nombreux produits Aboca : Libramed, Neobianacid et Grintuss... mais Fitostill, Melilax et Neofitoroid sont en classe IIb ;
  • SmenoGas en sticks d'Ipsen.

Mais il y a aussi des pommades, des roll-on, des sprays pour le nez, des sprays oculaires, des capsules vaginales :

  • Suvégel Ionic et Medigyne Probiotiques par exemple. A noter que Hydralin Flora entre dans la classe III ;
  • Kito Kit est un gel cicatrisant topique de classe IIb ;
  • Innoxa spray oculaire ;
  • stylo anti-verrue Wartner de Cryopharma ;
  • thermomètre digital Exacto ;
  • spray nasal Quinton.

Si une action mécanique est démontrée, le fabricant peut très bien choisir de référencer son produit comme un DM. C'est pour cela que certains produits d'une simplicité désarmante, comme le sérum physiologique ou le charbon végétal activé, peuvent se retrouver en DM.

De nombreux laboratoires cherchent ainsi à revendiquer cette appellation prestigieuse. Derrière, il y a toute une stratégie marketing. Et au-delà, il faut reconnaître que la réglementation qui s'applique aux DM est plus souple que celle régissant les compléments alimentaires. Par exemple, les règles d'étiquetage sont beaucoup moins contraignantes : pas besoin de détailler la formule ni d'ajouter les informations nutritionnelles...

Mais attention, il faut malgré tout montrer patte blanche. 

La mise sur le marché d'un dispositif médical

La mise sur le marché d’un DM s’effectue dans le cadre réglementaire européen dont les directives sont mentionnées plus haut. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur dispositif médical par le dépôt d'un dossier, préalablement à leur commercialisation. S'il est conforme, cela se traduira par l’apposition d’un marquage CE.

Le marquage CE 

C'est la preuve que le produit est conforme aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives européennes sans compromettre ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Contrairement à ce qu'on a pu entendre, il n'y a que les DM de classe I qui n'ont pas besoin d'obtenir un certificat CE pour pouvoir apposer le marquage CE. Toutes les autres classes doivent demander leur certification auprès d'un organisme notifié (ON) agréé par l'ANSM, comme le GMED, qui procède alors à son évaluation. 

Sont passés au crible :

  • la conformité de la procédure suivie par le fabricant ;
  • le dossier de conception fourni par le fabricant ou des essais sur le DM selon la classe choisie ;
  • le système de production mis en place par le fabricant qui doit répondre à des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et notamment à la norme ISO 13485, qui tient compte des exigences spécifiques aux DM ;
  • les études cliniques réalisées en propre ou publiées.

Le dispositif médical doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant et les risques éventuels doivent être acceptables au regard des bienfaits apportés au patient.

La surveillance d'un dispositif médical

Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et qui en assure donc la surveillance.

Toutefois, l'organisme notifié peut être amené à réaliser des audits périodiques pour s’assurer de la traçabilité des composants, de la conformité du dispositif avec la documentation technique (la notice par exemple) et la réglementation européenne. Ainsi, le marquage CE fait l’objet d’un renouvellement périodique.

En tant qu’autorité compétente, l’ANSM réalise également une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :

  • la surveillance des incidents (matériovigilance et réactovigilance). Sachez que, depuis 2017, tout usager peut signaler tout événement sanitaire indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr où il peut alerter sur des réactions nocives et non souhaitées, suspectées d’être liées à un produit à usage médical, même si elles sont déjà mentionnées dans la notice, et cela vaut aussi pour les médicaments vétérinaires, les cosmétiques...
  • le contrôle du marché par la réalisation de contrôles ponctuels d'un DM en particulier ou par la réalisation de campagnes d’évaluation thématiques par gamme de produits. Ces opérations peuvent aboutir à des demandes de mise en conformité, à des recommandations, à des restrictions d'utilisation, voire à des arrêts de mise sur le marché ;
  • l’inspection des sites de fabrication pour vérifier la conformité des activités aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit ainsi qu’au dossier technique ayant conduit au marquage CE et à la robustesse du système de vigilance ;
  • le contrôle du fonctionnement de l’organisme notifié français ;
  • le contrôle en laboratoire de la qualité des dispositifs médicaux qui complète ainsi l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque et apporte une expertise technique et scientifique sur la qualité des dispositifs médicaux et sur leur sécurité d’emploi ;
  • le contrôle de la publicité.

Ce qui change avec le règlement UE 2017/745

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été entièrement révisée pour renforcer la sécurité sanitaire et harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne. Achevée en 2017, cette révision s'applique en mai 2020.

Hormis quelques reclassifications, notamment pour les logiciels qui passent au minimum à la classe IIa, et l'entrée de dispositifs sans finalité médicale dans le champ d’application du règlement (lentilles de contact fantaisie, appareils à lumière intense pulsée...), le règlement UE 2017/745 durcit certaines procédures et ajoutent des obligations.

L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée avec de nouvelles exigences essentielles (justification du recours à des substances dangereuses, cyber-sécurité...).

Les organismes notifiés des différents pays sont désormais placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques et donc, avec eux, le marquage CE qui sera désormais soumis à des visites inopinées chez les fabricants, des contrôles de produits...

Le dispositif de vigilance est amélioré avec l’obligation des fabricants de produire des rapports périodiques actualisés relatif à la sécurité (periodic safety update reports - PSUR) qui rassemblent et analysent les effets indésirables potentiels, comme ils le feraient pour un médicament. 

Pour suivre tout ceci de près, est mise en place EUDAMED, une base de données européenne, qui consiste en un système d'échange d'informations sur les DM entre les autorités compétentes des Etats membres et la Commission européenne. Accessible au public dès mai 2022, elle est destinée à recenser l’ensemble des DM disponibles sur le marché européen. Chaque DM est facilement identifié grâce à un numéro unique (IUD) pour une traçabilité plus efficace. 

Mentions obligatoires en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux

Le règlement UE 2017/745 estime que chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires à son identification et à celle de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur. Mais où doivent-elles mentionnées ? Sur l’étiquette d'une part et aussi sur le dispositif proprement dit d'autre part. Comme cela n'est pas toujours adapté, ces informations peuvent aussi figurer sur le conditionnement du DM et/ou sur la notice d'utilisation.

Alors quelles sont ces informations ?

  • le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
  • les données permettant d'identifier le dispositif et de déterminer le contenu du conditionnement et, si elle n'est pas manifeste, la destination du dispositif ;
  • le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social ;
  • si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire ;
  • le cas échéant, une indication précisant la présence dans le dispositif d'un médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d'origine humaine, ou de tissus ou cellules d'origine humaine ou animale ou leurs dérivés ;
  • le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention « numéro de lot » ou « numéro de série » ou par un symbole équivalent ;
  • le numéro d'indentification unique (IUD) sous forme de code à barre unidimensionnel, linéaire, à deux dimensions/code QR, d'identifiant RFID ;
  • la date limite d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois, s'il y a lieu, ou bien la date de fabrication ;
  • une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation ;
  • une indication de son état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée le cas échéant ;
  • les mises en garde, restrictions, contre-indications ou précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation ;
  • une indication précisant si le dispositif est à usage unique, s'il a été retraité, etc. le cas échéant ;
  • la mention « dispositif sur mesure » s'il s'agit d'un dispositif sur mesure ;
  • une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical ;
  • la composition qualitative globale du dispositif et des informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d'obtenir l'action principale voulue pour les dispositifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci ;
  • le numéro de série pour les dispositifs implantables actifs et, pour les autres dispositifs implantables, le numéro de série ou le numéro de lot.

Le support, le format, le contenu, la lisibilité et l’emplacement de l’étiquette et de la notice d’utilisation doivent être adaptés au dispositif, à sa destination ainsi qu’aux connaissances techniques, à l’expérience et au niveau d’éducation et de formation du ou des utilisateurs. 

Bien sûr, les indications figurant sur l’étiquette doivent être indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Cela peut être complété par un code-barre ou un QR code.

Une notice d'utilisation doit être fournie avec les dispositifs, sauf pour les classes I et IIa si ceux-ci peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide d'une telle notice.

Sachez aussi qu'en matière de publicité, l'ANSM veille à la sécurité du grand public et des mentions obligatoires doivent être présentes sur le document de manière lisible et visible.

Date de mise à jour : Friday 17 June 2022