Les bons points de la rentrée !
Du 16 au 18 septembre sur Vitalya, gagnez 2 fois plus de Vitapoints
A ce titre, des conditions particulières d’utilisation et des précautions d’emploi s’imposent :
- Les compléments alimentaires doivent être utilisés dans le cadre d’un mode de vie sain et ne pas être utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié et équilibré
- A tenir hors de portée des jeunes enfants
- Ne pas dépasser la dose journalière recommandée
- Se conformer au mode d’utilisation indiqué
- A consommer de préférence avant la date de validité indiquée sur la boîte (article 24 du Règlement (UE) 1169/2011)
- A conserver dans un endroit frais et sec à l'abri de la lumière.
Les laboratoires et fabricants de compléments alimentaires sont également soumis à une réglementation très stricte devant faire figurer sur leur complément alimentaire certaines mentions obligatoires, comme celles mentionnées plus haut, mais pas seulement…
Les mentions obligatoires d’étiquetage telles que précisées dans l’article 9, §1 du Règlement (UE) 1169/2011 (Règlement dit INCO) sont :
a) la dénomination de vente doit comporter « complément alimentaire » suivi du nom des substances ou catégories de substances à but nutritionnel ou physiologique ;
b) la liste des ingrédients ;
c) tout ingrédient ou auxiliaire technologique énuméré à l’annexe II du Règlement (UE) No 1169/2011 ou dérivé d’une substance ou d’un produit énuméré à l’annexe II provoquant des allergies ou des intolérances, utilisé dans la fabrication ou la préparation d’une denrée alimentaire et encore présent dans le produit fini, même sous une forme modifiée ;
d) la quantité par portion journalière d’ingrédients (plantes, préparations à base de plantes, vitamines et minéraux) à but nutritionnel ou physiologique ainsi que leur pourcentage en valeur nutritionnelle de référence ;
e) la quantité nette de denrée alimentaire ;
f) la date de durabilité minimale ou la date limite de consommation ;
g) les conditions particulières de conservation et/ou d’utilisation ;
h) le nom ou la raison sociale et l’adresse de l’exploitant du secteur alimentaire visé à l’article 8, paragraphe 1 ;
i) le pays d’origine ou le lieu de provenance lorsqu’il est prévu à l’article 26 ;
j) un mode d’emploi, lorsque son absence rendrait difficile un usage approprié de la denrée alimentaire ;
k) pour les boissons titrant plus de 1,2 % d’alcool en volume, le titre alcoométrique volumique acquis ;
l) une déclaration nutritionnelle.
Elles sont réglementées par la Directive Européenne n°96-8 du 26 février 1996 de la Commission n°968 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte du poids. Celle-ci prévoit que :
- leur dénomination comporte, suivant le cas, soit la mention « substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids », soit la mention « substitut de repas pour contrôle du poids ».
- leur déclaration nutritionnelle indique la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) et la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme chiffrée, par quantité spécifiée, proposée à la consommation, du produit prêt à l'emploi. Il faut également indiquer sur l’étiquetage la quantité moyenne de chaque sel minéral et de chaque vitamine dont la quantité minimale est indiquée au point 5 de l'annexe I de la Directive 96/8/CE, exprimée sous forme chiffrée par quantité spécifiée, proposée à la consommation, du produit prêt à l'emploi. De plus, pour les substituts de repas, l'information relative aux vitamines et aux sels minéraux figurant au tableau point 5 de l'annexe I doit également être exprimée en pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence.
- leur mode d’emploi indique clairement sur l’étiquetage les instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mention de la nécessité de suivre ces instructions.
- une mention indiquant qu'il importe de maintenir un apport liquidien quotidien suffisant figure sur l’étiquetage.
Pour les substituts de la ration journalière totale, il faut par ailleurs indiquer sur l’étiquetage :
- une mention indiquant que le produit apporte des quantités suffisantes de tous les nutriments essentiels pour une journée;
- une mention indiquant que le produit ne peut être consommé pendant plus de trois semaines sans avis médical.
Pour les substituts de repas, il faut indiquer sur l’étiquetage une mention indiquant qu'ils n'ont l'effet souhaité que dans le cadre d'un régime hypocalorique et que, dans ce cadre, ils doivent être complétés par d'autres aliments.
Les produits diététiques de l'effort sont réglementés par l'Arrêté du 20 juillet 1977 et classés en 2 catégories :
- aliments équilibrés à la fois dans leurs apports protidiques, glucidiques et lipidiques et dans leurs apports en substances de protection ;
- aliments dont la composition comporte une prédominance glucidique ou lipidique mais dans lesquels un équilibre est réalisé entre l’apport calorique et l’apport en substances de protection.
Les aliments équilibrés à la fois dans leurs apports protidiques, glucidiques et lipidiques et dans leurs apports en substances de protection doivent préciser certaines mentions spécifiques :
- leur dénomination doit inclure l’expression « équilibre de l’effort » ;
- l’étiquetage doit mentionner que le produit peut, pour les sportifs, remplacer un repas lorsque les circonstances ne permettent pas une alimentation habituelle.
Par ailleurs, la présentation donnée à ces aliments peut faire état de garanties chiffrées se rapportant à leurs teneurs en vitamines B1, B6 et C ainsi qu’à leur teneur en magnésium, sans qu’une telle présentation implique obligatoirement l’application des dispositions réglementaires particulières aux produits diététiques à teneur garantie en certaines vitamines et aux produits diététiques à teneur garantie en magnésium.
Pour ce qui est des aliments dont la composition comporte une prédominance glucidique ou lipidique mais dans lesquels un équilibre est réalisé entre l’apport calorique et l’apport en substances de protection, leur dénomination doit comporter les expressions « de l'effort » et « d'apport glucidique » ou « d'apport lipidique » suivant le cas.
Il faut indiquer sur l’étiquetage que le produit est destiné, compte tenu d’une alimentation normale, à répondre aux besoins d’un effort musculaire immédiat effectué notamment lors d’une compétition ou dans des conditions d’environnement spéciales.
La présentation donnée à ces aliments peut faire état de garanties chiffrées se rapportant à leur teneur en vitamine B1, sans qu’une telle présentation implique obligatoirement l’application des dispositions réglementaires particulières aux produits diététiques à teneur garantie en certaines vitamines.
Ce dernier définit clairement ce qu'est une allégation de santé :
« Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé. »
Ce texte législatif traite également des allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie, qui sont définies comme une allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine.
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l'autorité française compétente dans le contrôle des allégations de santé, en donne une autre définition plus explicite :
« Par allégation de santé, on entend toute mention utilisée sur les étiquettes, lors de campagnes de marketing ou de publicité, selon laquelle la consommation d’un aliment donné ou d’un de ses ingrédients – tels que, par exemple, vitamines et minéraux, fibres et bactéries "probiotiques" – peut avoir des bienfaits pour la santé. Il existe différents types d’allégations de santé. Par exemple, les affirmations selon lesquelles un aliment peut contribuer à renforcer les défenses naturelles de l’organisme ou améliorer les facultés d’apprentissage sont appelées des allégations fonctionnelles génériques. On trouve également des allégations portant sur la réduction du risque de maladies ou sur la présence de substances susceptibles d’améliorer ou de modifier les fonctions normales de l’organisme, par exemple: "Les phytostérols contribuent à la baisse des taux de cholestérol, un facteur de risque dans le développement des maladies coronariennes" ou "le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse". »
C'est ce même Règlement (CE) n°1924/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 20 décembre 2006 qui stipule que le contrôle des allégations doit désormais s'effectuer en amont de l'usage commercial des compléments alimentaires. Ainsi, elles doivent avoir été évaluées scientifiquement par l'EFSA, l'entité nationale chargée d'établir le bien-fondé scientifique des allégations nutritionnelles et des allégations de santé. Elle doit donné un avis favorable et ensuite faire figurer cette nouvelle allégation sur la liste d'allégations autorisées par la Commission Européenne. Cette liste a été établie dans le Règlement (UE) n°432/2012 de la commission du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles. Ce règlement établit donc la liste de 222 allégations de santé validées et en donne leur conditions d'utilisation. Vous retrouverez la liste exhaustive en annexe de ce règlement, dont voici quelques exemples :
Acide eicosapentaénoïque et acide docosahexaénoïque (EPA/DHA)La Commission européenne tient également à votre disposition un Registre européen complet des allégations de santé et des allégations nutritionnelles. Il vous indique les allégations autorisées, celles en cours et celles qui ont été refusées. Cette mine d'informations est malheureusement uniquement en anglais.
A la suite de cette liste établie par le Règlement (UE) n°432/2012, bon nombre de produits à base de plantes, champignons, algues... n'ont plus eu le droit d'avoir des allégations en termes de bénéfices potentiels pour la santé sur leur emballage, l'EFSA ayant considéré que la plupart des substances évaluées n'avaient pas un niveau de preuves scientifiques suffisant.
L'utilisation des plantes dans des compléments alimentaire doit, d'une part, se conformer aux exigences du règlement CE 178/2002, qui établit les principes généraux et les exigences de la législation alimentaire dans l'UE, et, d'autres part, avoir été soumise à l'Agence européenne du médicament (EMA pour European Medicins Agency) instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. C'est donc l'EMA qui est responsable de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des préparations à base de plantes utilisées en tant que médicaments. Toutefois, la principale responsabilité juridique en matière de sécurité des produits placés sur le marché incombe aux opérateurs commerciaux.
L'EFSA est également là pour veiller qu'il n'y ait pas de risques éventuels de contamination chimique ou microbiologique ou que les concentrations d'agents bioactifs ne dépassent pas une limite sûre. Dans les faits, elle fournit une approche scientifique à ceux chargés d’évaluer la sécurité des ingrédients végétaux, ainsi qu'aux fabricants de l'industrie alimentaire qui ont la responsabilité de garantir la sécurité des produits qu’ils placent sur le marché. Ainsi a été mise en place une boîte à outils dans laquelle on retrouve un compendium des espèces végétales signalées pour contenir des substances susceptibles de présenter un problème pour la santé lorsqu'elles sont utilisées dans des aliments ou des compléments alimentaires. En anglais exclusivement, c'est néanmoins une mine d'informations fiables impressionnante.
Il existe plusieurs catégories de dispositifs médicaux, mais ceux se rapprochant le plus des compléments alimentaires sont les dispositifs médicaux ingérables qui sont des produits de santé régis par la directive 93/42/CE et transposée en droit français dans le code de la santé publique (article L5211-1 et suivants).
Ils sont d'autant plus difficiles à distinguer des compléments alimentaires que certains incorporent aussi des substances végétales. La spécificité du dispositif médical réside dans son mode d'action physique (une action mécanique, une barrière physique...). Pour être considéré comme dispositif médical, plutôt que comme complément alimentaire, le produit ne doit pas entraîner d’effet pharmacologique ou immunologique, ni de modification du métabolisme, de par la présence d'une substance végétale dans sa composition. Ils doivent apporter un bénéfice santé prouvé et s’adressent à une population malade.
Autre différence, le complément alimentaire est sous l’autorité de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), conformément aux exigences des articles 15 et 16 du Décret n°2006-352, alors que le dispositif médical est sous l’autorité de l’Agence National de Sécurité du Médicament (ANSM).
Ils doivent disposer d’un marquage CE délivré par un organisme notifié qui évalue le dossier de demande de marquage CE avant la mise sur le marché et ce, conformément aux exigences de la directive encadrant le dispositif médical. Cette évaluation prend en compte la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit ainsi que la conformité du système de management de la qualité, conformément à la norme ISO 13485.
- Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires
- Décret n°2006-352
- Règlement (UE) n°1169/2011 du Parlement Européen et du Conseil du 25 octobre 2011
- Directive Européenne n°96-8 du 26 février 1996 de la Commission n°968 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte du poids
- Arrêté du 20 juillet 1977 pris pour l'application du décret du 24 juillet 1975 sur les produits diététiques et de régime
- Règlement (CE) n°1924/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires
- Règlement (UE) n°432/2012 de la commission du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles
- Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
- Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments
- EU Register on nutrition and health claims
- Arrêté du 9 mai 2006 modifié relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires
- Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
- Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
- Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
- Code de la santé publique
- Synadiet, syndicat national des complément alimentaire
Date de mise à jour : mercredi 21 août 2019 par Alexandre Autrou